嘉祥县食品药品监督管理局:::公告通知

关于印发嘉祥县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

发布时间: 作者: 嘉祥食药监局

各乡镇人民政府,县政府各部门: 
　　《嘉祥县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　嘉祥县人民政府办公室　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年十一月十七日　
　　附：　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　嘉祥县整顿和规范 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品市场秩序专项行动实施方案 
　　按照《济宁市人民政府办公室关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的通知》(济政办发明电〔2006〕212号)的部署要求,结合我县实际,确定从现在起用一年左右的时间,在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标 
　　坚持整顿与规范相结合,围绕药品生产、流通、使用环节,突出重点品种和重点地区,实行严格的准入管理,强化药品市场日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。 通过专项行动,增强药品、医疗器械经营和使用单位及药包材、医用敷料、医疗机构制剂生产单位的诚信守法和质量责任意识,提高行业自律水平,使《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;整治违法药品广告,规范流通企业经营行为,有效监测药品、医疗器械不良反应(事件),使药品、医疗器械流通秩序明显好转,人民群众用药安全感普遍增强。 
　　二、主要任务与工作措施 
　　（一）在药品生产环节，主要是规范医用辅料、药包材生产和医疗机构配制制剂行为。 
　　全面检查医用辅料、药包材生产和医疗机构制剂按要求生产、配制情况。以及质量管理责任落实情况、原辅料购入和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查。依法查处医用辅料、药包材生产和医疗机构制剂不按要求生产、配制的行为及在市场上销售制剂的行为。 
　　(二)在药品流通环节,主要是规范药品经营主体行为。 　　1.加大对通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查力度,严肃查处违规经营行为。全面清理审查药品经营主体,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租(借)许可证和“走空票”、“体外循环”以及药品零售企业出租(借)柜台等违法经营活动。对药品批发企业实行重点监管制度。 
　　2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备、从业人员无证上岗、质量管理人员不在岗、驻店药师脱岗失职、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为,并对上述违规行为实行公告制度。
　　3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患药物品种的抽验力度;加强对县防疫站疫苗分发和使用单位的重点监管,重点监督企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理情况,严厉打击违法经营疫苗行为;进一步规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进、销售中药饮片行为;继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。 
　　4.加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查。要加大对2006年资格核查予以撤消或注销的第二类精神药品批发和零售企业的监督检查力度,对其库存的第二类精神药品要严格监管。 
　　5.充分利用现有农村医药卫生资源,结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”,推进农村药品供应网、监督网建设。 
　　6.严格药品经营市场准入,严厉打击提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》的行为。 
　　(三)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。 
　　1.推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号),开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。 
　　2.完善药品不良反应检测报告制度,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施,防止药害事件发生。 
　　3.对医疗机构放射性药品进行全面监督检查,凡未取得《放射性药品使用许可证》,擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》(国务院第25号令)等有关法律法规予以处罚。 
　　4.建立健全药品采购、使用、储存、销毁等各项管理制度,实施“规范化药房”建设,对违法购进、使用药品、不按照药品储存条件储存药品和使用过期失效药品的行为依法从重处罚,确保药品使用质量。加强乡镇卫生院药品代购配发工作的监管，落实各项管理措施，满足所属卫生所用药需求，指导卫生所合理用药。 
　　(四)大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告发布审查制度,提高审批透明度;加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。 
　　(五)突出查处大案要案。建立健全大案要案查处工作机制,突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案,对典型案件及时予以曝光。对涉及多个地区的重大案件,要及时上报上级主管部门。对符合移交条件的案件,依法移交司法机关处理。畅通群众举报和投诉渠道,做好举报电话9600111的宣传,充分发挥其在打假中的作用。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时移交治理商业贿赂工作机构查处。 
　　（六)加大查处制售邮购假药案件力度。食品药品监管部门、邮政部门和公安机关要积极配合,联合办案,坚决遏制制售邮购假药案件的发生。 
　　三、工作步骤与时间安排 
　　(一)动员部署阶段(2006年10月)。县直有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署,并按本方案制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品生产、流通环节的工作方案,县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案,县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案要抄送县食品药品监督管理局备案。 
　　(二)组织实施阶段(2006年10月-2007年6月)。各有关部门要按照实施方案和具体工作方案积极开展工作,结合我县实际,确定监督检查的重点企业、重点环节,全面开展监督检查,发现问题,依法处理,决不姑息。由县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织对各部门开展整顿和规范药品市场秩序专项工作情况进行督导检查,并进行随机抽查走访和暗访活动。发现工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人,坚决依法依纪追究责任。 
　　(三)总结提高阶段(2007年7月)。专项行动结束后,各有关部门要认真进行总结,并将书面总结抄县食品药品监督管理局。由县食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总报县政府。 
　　四、工作要求与保障措施 
　　(一)加强领导,落实责任。要切实加强对专项行动的组织领导,按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针,进一步强化责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。 
　　(二)加强沟通和协调,形成整体合力。县政府负责全县整顿和规范药品市场秩序专项行动的综合协调工作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查。经贸、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作,及时报道专项行动取得的成效,营造良好的舆论环境。 
　　(三)坚持依法行政,严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动各项任务。 
　　(四)积极探索保障公众用药安全的长效机制。要建立药品和医疗器械监管长效机制、适应地方医药经济发展的角度出发,完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。要大力推动药品信用体系建设,完善药品生产经营信用管理制度,鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能。要实行监管关口前移,监管重心下移,始终保持打假治劣的高压态势。强化科学监管理念,从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面,积极探索建立监管长效机制的新思路、新办法,切实保障人民群众用药安全,逐步建立起诚信、规范、公平、有序的药品市场体系。

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